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焦作市啟動2019年藥品生產質量安全提升行動

發布時間:2019-04-09    來源:焦作市人民政府    瀏覽量:32

  4月7日,記者從市市場監督管理局了解到,為促進焦作市醫藥產業高質量發展,切實保障人民群眾用藥安全,從3月起至今年年底,焦作市全面開展2019年藥品生產質量提升行動,在牢牢守住藥品質量安全底線的基礎上,積極主動對標國際國內先進企業,追求藥品高質量發展高線,實現產品質量穩步提升、管理水平穩步提升、企業效益穩步提升。

  據了解,此次藥品生產質量安全提升行動重點圍繞藥品生產企業落實企業主體責任,注重研發創新引領質量提升,鼓勵研發能力較強的企業緊跟國際制藥發展前沿動態,推動企業技術升級,不斷增加研發創新投入,積極追趕國內先進水平。

  注重藥品企業的品種提升推動質量提升,藥品生產企業需對現有品種認真仔細梳理,分品種排查問題,提出質量提升措施,并認真對照國家藥品質量標準、先進生產工藝和行業領先水平,從質量標準、生產工藝、質量控制、風險管理等方面評估本企業現狀,查找差距,提出質量提升的具體措施,把質量提升抓細、抓實、抓好。

  注重藥品企業風險管理保障質量提升,認真分析近三年收到的藥品抽驗不合格報告、質量風險提示函、警告信、不良反應預警信號,全面梳理相關品種風險,通過深入對比研究,探尋影響藥品質量安全的潛在問題和隱患,對原輔料、生產工藝、包裝材料等方面可能影響藥品內在質量的相關因素及時改進,形成品種質量安全風險隱患分析評估報告,制訂有針對性的提升整改計劃并嚴格落實整改。

  注重智慧管理促進質量提升,不斷優化資源配置,整合企業管理信息系統,完成企業內部原料采購、生產過程、質量控制、質量保證、銷售等相關數據的整合,開展藥品追溯體系建設,逐步實現全部藥品從生產、流通到使用全過程可追溯,并確保數據真實可靠。

  為有效推進藥品生產質量安全提升行動開展,市市場監管部門將嚴格落實監管責任,建立以風險防控為導向的監管機制。加強日常監督檢查,配合省市場監管局開展“三同三比對”專項檢查,積極創新檢查方法,開展以品種為主線專項檢查,針對本轄區產業特點、行業狀況和監管實際,集中監管力量,聚焦重點企業和重點品種開展靶向檢查。開展以“放管服”為目的的服務企業活動,解答企業困惑、疑惑,為企業指方向、鼓干勁、理思路,幫助抓落實、求實效、促發展。落實嚴懲重處處置方法,對不符合藥品GMP規范要求的企業,依法采取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品,以及暫停生產、銷售、使用等風險控制措施,對違法行為,嚴格依法予以查處,形成有效震懾。


責任編輯:黃俊偉

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